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ISO9001：2000
培训教材
第1章      概  论

1.1  什么是ISO9000标准
ISO/TC 176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有标准。
●    1987年发布ISO 9000系列标准，包括：
ISO 8402，ISO 9000，ISO 9001，ISO 9002，ISO 9003，ISO 9004等6个标准。
●    1994年第1次小范围修订，称为ISO 9000族标准，到2002年已形成27个标准、指
南和草案。
●    2000年从总体结构、原则及内容全面修订。
其中4个核心标准
ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语（GB/T 19000-2000  idt  ISO9000：2000）
ISO 9001：2000  质量管理体系  要求
ISO 9004：2000 质量管理体系  业绩改进指南
ISO 19011：2002  质量和（或）环境管理体系审核指南

ISO 9000族标准方案
 核心标准     辅助标准     枝术报告      小册子    转入其它TC     技术规范
 ISO 9000
 ISO 9001
 ISO 9004
 ISO 19011     ISO 10012     ISO 10006
 ISO 10007
 ISO 10013
 ISO 10014
 ISO 10015
 ISO 10017    ●质量管理原则
●选择和使用指南
●小型组织实施指南     ISO 9000-3
 ISO 9000-4    ISO/TS16949

1.2  ISO 9000标准产生的背景
1）背景
●    社会生产力的发展；
●    物质和文化生活小平的提高；
●    科学技术发展，产品技术水平提高，结构复杂；
●    市场竞争剧烈，产品质量成为主要竞争手段。
ISO 9000标准的产生适应了市场经济发展的客观需要。
2） 目的
●    统一质量概念和要求；
●    保护顾客利益；
●    避免技术壁垒，公平、规范竞争；
●    促进国际质量认证，避免或减少不必要的重复的检查和审核；
●    现代科学的质量管理理论和实践的标准化。
1.3  ISO 9000族标准的主要特点
●    市场观念，顾客为焦点，相关方受益；
●    广泛的适用性；
●    管理标准；
●    组织质量管理体系的特殊性；
●    科学性、实践性，标准不断改进和发展；
●    贯彻ISO 9000 标准是组织的自主行为，是组织的战略决策。
1.4    2000版ISO 9000标准的主要变化
a)    过程方法；
b)    以顾客为关注焦点；
c)    强调最高管理者的领导作用；
d)    8项质量管理原则；
e)    强调持续改进，增强顾客及其它相关方满意，提高效益。
f)    ISO 9004与ISO 9001是协调一致的一对标准；
g)    减少强制性的文件要求，发挥组织的能动性；
h)    易译易懂；
i)    管理体系（与ISO 14000）的兼容性；
j)    考虑了法律法规要求；
k)    强调全员参与，重视人的作用；
l)    强调运用全面质量管理的理念，如PDCA循环。
1.5    为什么要贯彻ISO 9000标准
a）战略决策，实施系统和透明的管理，学习运用科学的管理思想和方法；
b) 取得ISO 9000质量管理体系认证书，证明具有质量保证能力，参与市场竞争；
c) 提高企业科学管理水平；
d) 提高产品质量水平；
e) 提高市场份额（市场占有率），提高市场信誉，提高企业实力，在市场竞争中取
   胜。

 第2章   ISO 9000质量管理体系   基础和术语

2.1  8项质量管理原则
2.1.1  概述
1）    质量管理原则产生的背景
2）    重要性
● ISO 9000标准的基础；
● ISO 9000标准实践经验的总结；
● 现代质量管理理论和实践的体现。
3）    作用
● 指导ISO 9000标准的制定（反映和渗透在标准的条款中）；
● 指导最高管理者制定质量方针和目标、建立、实施和改进QMS；
● 指导质量工作者学习、理解和运用ISO 9000标准。
2.1.2   8项质量管理原则
1）    以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取
超越顾客期望。
理解要点
● 顾客是组织生存和发展的基础；
● 顾客的需求和期望是QMS运行的依据；
● 组织的中心工作就是满足顾客的要求；
● 顾客满意是QMS业绩的度量，顾客决定产品的可接受性；
● 顾客要求和市场变化是持续改进的动力。
主要利益
● 通过对市场机遇的灵活和快速反应，增长市场份额和增加收益；
●    提高和增强顾客满意度；
●    提高顾客对组织的忠诚度，招来回头客。
主要措施
●    制定质量方针，识别和理解顾客的需求和期望；
●    确保组织的目标与顾客需求和期望相一致；
●    确保在组织内沟通，实现顾客要求；
●    监视和测量顾客满意度，并持续改进；
●    系统地管理和处理好与顾客的关系；
●    确保关注顾客的前提下，兼顾其它相关方的利益。
2）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目
标的内部环境。
   理解要点
●    最高管理者的决策质量影响组织的生存和发展；
●    最高管理者负责制定方针和目标；
●    创造一个全员参与实现目标的内部环境。
主要利益
●    领导层能适应市场环境的变化，明确方向和规划发展兰图；
●    全员受到激励，为实现组织目标尽职尽责作贡献，为领导的决策创造了良好的基础；
●    组织内以统一的思想、方法和准则实施、协调和评价工作。
主要措施
●    最高管理者首要的责任是针对组织内外部环境，确立统一的宗旨和方向，规划远景，
确定目标；
●    各级、各部门建立和落实组织的目标；
●    在组织内全员形成统一的企业精神和企业文化；
●    建立信任、和谐、相互支持的工作环境；
●    为员工提供必需的资源、培训及在职责范围内的自主权；
●    激励、鼓励和表彰员工的成绩和贡献；
●    提倡公开和坦诚的交流和沟通；
●    组织的成功，相关方均得益。
3）全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
理解要点
●    以人为本；
●    组织的成功不仅需要最高管理者的正确的决策和领导，还必须依靠全员参与和奉献；
●    全员应具备需要的知识、培训、技能和经验，以及相应的敬业精神和责任心实现组织的目标。
主要利益
●    全体员工积极参与实现组织的方针和目标；
●    员工对工作责任心强，能主动、积级分担组织的目标和责任；
●    员工关心集体，能主动积极参与某些决策和改进过程。
主要措施
● 使员工理解自己工作的相关性和重要性，为实现组织的目标作贡献；
●    使员工能识别影响工作的制约条件，创造条件胜任工作；
●    使员工在规定的职责范围内行使工作的自主权，承担解决问题的责任；
●    使员工承担组织总目标分解到职能部门或相关层次的各自的目标，以此评价员工的业绩；
●    使员工积极提高自己的知识、意识、技能和经验；
●    使员工自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富；
●    尊重员工的成绩和贡献，执行激励政策。
4）过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
●    过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动(3.4.1)
●    系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”（ISO 9000的2.4）。
●    过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制（ISO 9001的0.2）。
主要利益
● 通过对过程的要素和资源的管理，可以降低成本和缩短周期。
●    通过对过程的各要素的管理和控制，可获得预期的改进的结果。
●    通过对各过程的分析，可以有重点和优先排序地抓改进的机会。
主要措施
● 系统地识别和管理为达到预期目的所必需的所有过程。
●    确定各过程顺序和相互关系。
●    明确各项活动管理的职责和权限。
●    识别活动之间或内部活动的接口。
●    确定对过程控制的准则和方法，分析和测量活动的能力。
●    对过程监视和测量结果进行分析，发现改进的机会，采取措施，持续改进，提高有效性和效率。
●    评价过程结果可能产生的风险、后果和影响。
5）管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标有效性和效率。
理解要点
●    成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。
●    实施管理的系统方法，就是系统管理，一般应明确系统的目标；识别实现目标所属的过程；过程的顺序和相互关系（实际上构成了过的网络；明确各过程的职责和接口；确定和提供实现过程和准则；规定测量和控制过程的方法和准则；识别和控制关键过程，预防不合格，降低风险；评定过程和系统的有效性和效率；寻求机会，持续改进。
●    过程方法与管理的系统方法是紧密相关的。它们的共同点：
都是以过程为基础，都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理。但它们又有不同点：
过程方法着眼于对过程的输入、输出及相互关联和相互作用的活动进行连续的控制，实现每个过程的预期结果；
而管理的系统方法着眼于整个系统和实现系统的总目标，策划和管理过程的网络，实施系统的优化，提高系统实现目标的有效性和效率。
   主要利益
●    对实现目标的系统进行管理，期望得到最佳的结果；
●    实施系统优化，抓关键过程的能力；
●    易于对体系、产品和过程处于受控状态，获得顾客及其它相关方的信任。
主要措施
● 建立以过程方法为基础的质量管理体系。
●    建立质量方针和目标。
●    识别和建设以ISO 9001为准则的QMS，明确过程的顺序和相互作用。
●    控制QMS，各阶段、各层次的过程的运行，重点控制关键过程和特殊过程，建立并实施过程的方法和准则，确保过程能力。
●    监视和测量、分析和评价过程特征。
●    持续改进QMS的有效性和效率。
6）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
理解要点
● 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动（3.2.13）。
●    顾客的需求和期望是不断变化的，技术的发展，市场竞争的压力，都促使组织持续
改进产品和过程。
●    “持续改进是组织的永恒目标”是科学的管理哲学。。
主要利益
● 提高了组织的能力，增强竞争能力。
●    形成富有挑战性的战略规划和改进目标，提供资源以实现目标。
●    从经营管理、资源等方面，提高了组织为适应改进机会的快速灵活的反应能力。
主要措施
●    把持续改进的理念纳入组织的方针和目标。
●    把持续改进的要求和方法在整个组织内坚持推行，形成一种制度。
●    对员工提供持续改进的方法和工具的培训。
●    结合自己的工作，进行产品、过程和体系的持续改进作为每个员工的目标。
●    各职能部门和管理层次都应做好持续改进的组织管理工作。
●    承认一切改进的成果，表彰、奖励和宣传推广成果和经验。
7）基于事实的决策方法
有效决策是建立在资料和信息分析的基础上。
理解要点
●    领导者指挥和控制一个组织的协调活动，正确有效的决策是关键。领导者应运用科
学的观念，对资料和信息进行逻辑的分析为基础，作出正确的决策。
●    决策可涉及各职能部门、各层次管理和技术方面的决策。
●    有价值的、适用的资料和信息是宝贵的资源，应重视收集、分析和运用信息资源。
●    运用统计技术是有效的方法。
主要利益
●    帮助各级领导进行有效的决策，包括组织建立和落实科学而现实的方针和目标。
●    提高各级领导正确决策和评价决策的能力。
●    促进组织内科学、民主决策的方法和作风。
主要措施
●    全组织重视收集、积累有价值的资料和信息。
●    组织建立和完善资料和信息管理系统。
●    确保资料、信息有效和可靠。
●    研究和建立有效的分析方法，包括统计技术的运用。
●    确保资料和信息用于提高体系、产品的有效性及持续改进，提高信息资源的可用性。
●    评价过去决策的有效性，总结和改进信息决策方法和管理工作。
8）与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
理解要点
●    供方向组织提供的产品质量将直接影响组织的质量保证能力和信誉，这就构成了组
织与供方相互依存，互利合作的共同体。随着经济的国际化、专业化，这种关系更显重要。
●    这种关系可以互补双盈，提高对市场竞争的机动，快速反应能力。
●    组织起主导作用，不仅对供方强调控制，还应给予更多的信任、支持和帮助，有互利合作的基础上，主动做好各自应承担的责任，达到提高双方共同创造价值的能力。
主要利益
●    团结合作，增强双方创造价值的能力。
●    提高了合作双方适应市场变化的灵活快速的反应能力。
●    互利合作、优化资源配置、降低成本、缩短周期，双方得益。
主要措施
●    识别、评价和选择重要的供方。
●    全面考虑短期和长远利益，确立与供方的关系。
●    与供方共享技术、信息和资源。
●    识别和选择关键的供方。
●    建立通畅和公开的沟通渠道，及时解决协调中的问题。
●    确定联合开发和改进活动，让供方及早了解顾客的需求。
●    激励、鼓励和承认供方的改进和成果。
2.2  质量管理体系基础
8项质量管理原则是ISO 9000族标准的基础，为组织的最高管理者进行质量管理和持续改进QMS的基本准则。8条QMS 基础是组织建立、实施和评价    QMS 的原则要求和基础说明，这些概念具体地运用在ISO 9000族标准中。
2.2.1  质量管理体系的理论说明
这是QMS 建设的总要求，决定按ISO 9000标准建设QMS应当是组织的一项战略性决策。
●    建设QMS的目的是增强顾客满意。
●    顾客是组织关注的焦点。
顾客要求是希望提供满足需求和期望的产品，顾客是组织关注的焦点。
顾客要求的变化决定了市场的动向，也是组织持续改进产品和过程的动力。
●    QMS方法要求组织识别和分析顾客的需求，规定和控制相关的过程，实现顾客的要
求，并持续改进以满足顾客及其它相关方的期望。
●    QMS为组织及其顾客提供具有满足要求产品的能力的信任。
2.2.2  质量管理体系要求与产品要求
●    ISO 9000族标准将QMS要求与产品要求区分开。
●    ISO9001标准规定了质量管理体系（QMS）要求。QMS要求是通用的，旨在广泛适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。ISO 9001标准不规定产品要求。
●    产品要求由顾客通过合同规定，或由组织预测顾客的要求规定，或由法律法规规定，顾客要求或有关产品要求包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议、有关法规要求中。
●    ISO 9000标准是管理标准，是对实现产品规范中技术要求的保证、支持和补充，而不替代。
●    每个组织的QMS建设必须切合自己稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力实际进行。
2.2.3  质量管理体系方法
   ● 质量管理体系方法是“管理的系统方法”这一质量管理原则在QMS建设和实施中的
具体应用。
●    建立QMS进的逻辑步骤一般有：
a)    确定需求和期望；
b)    建立质量方针和质量目标；
c)    确定实现目标必需的过程和职责；
d)    确定和提供必需的资源；
e)    规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f)    确定过程的有效性和效率；
g)    确定预防不合格的措施；
h)    建立和应用持续改进QMS的过程。
●    这些过程体现了QMS运行的PDCA循环的方法。
2.2.4  过程方法
●    过程就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”（3.4.1）。
●    过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
●    优点：对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程组合各相互作用进行连续的控制。
●    以过程为基础的QMS 模式（见图1）。






               








                 输入                                   输出         


      
         图释                   增值活动
                                信息流
注：括号中的陈述不适用于GB/T 19001。

            图1  以过程为基础的质量管理体系模式

                                             
                                   
                                  
                                                             

                         
输入A                  输出A                                                               
                                                                                                             
                                   输入C                  输入D                  输出D
                                                       输出C




输入B                   输出B           输入F                     输出F
                    

    


                图2   过程网络      
●    满足顾客（相关方）满意的产品为主要过程，增值的过程。图1中用实线表示。
●    从管理职责、资源管理、产品实现的管理及测量、分析和改进的全过程是支持过程。
●    所有这些过程都是展开成大量的子过程，构成了过程网络，它们都服从PDCA循环的模式。（见图2）
●    顾客对于确定要求转为输入起着重要作用。
●    顾客满意是决定产品可接受性，是评价QMS业绩的度量。
●    图1中用虚线、双向交流，表示过程中的“信息流”，是在QMS过程中组织与顾客之间的信息交流。
●    在QMS运行中各个过程或子过程都体现了PDCA循环，在循环实现中体现了QMS的持续改进。
2.2.5  质量方针和质量目标
●    质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。”
质是目标是“在质量方面所追求的目的。”
所以建立和实施质量方针和目标成为组织关注的焦点。
●    质量方针与质量目标的关系：
质量方针以质量管理原则为制定的基础，为建立和评价质量目标提供了框架。而质量目标的制定又以质量方针为依据。
●    质量目标应展开，在相关部门和适当层次上建立质量目标，其实现需是可度量的。
●    质量目标的实现将对产品质量、运行有效性、财务业绩等产生积极影响。对相关满意和信任也产生积极影响。
2.2.6  最高管理者在QMS中的作用
   ● 最高管理者运用质量管理原则，充分发挥其领导作用，创造一个使员工充分参与的内
部环境，确保QMS的有效运行。
●    作用：
a)    制定和落实质量方针和质量目标；
b)    增强员工意识、积极性和主动参与，实现目标；
c)    确保整个组织关注顾客要求；
d)    确保实施相关的过程以满足顾客要求；
e)    确保建立、实施和保持有效的QMS；
f)    确保获得资源；
g)    定期评审QMS ；
h)    决定有关质量方针和质量目标的措施。
i)    决定改进QMS的措施。
2.2.7  文件
   1） 文件的价值
文件：信息及其承载的媒体(3.7.2)。
      文件是增值活动，能沟通意图。统一行动。
●    满足顾客要求和质量改进；
●    培训教材；
●    重复性和可追溯性；
●    客观证据；
●    评价QMS有效性和持续适宜性。
   2）QMS中使用的文件类型 
●    质量手册；
●    质量计划；
●    规范；
●    指南；
●    形成文件的程序、作业指导书和图样；
●    记录。
文件的多少、详略程度及媒体取决于：
a)    组织的类型和规模；
b)    过程的复杂性和相互作用；
c)    产品的复杂性；
d)    顾客要求；
e)    法规要求；
f)    人员的能力；
g)    需证实QMS满足要求的程度。
2.2.8   质量管理体系评价
1）QMS过程的评价
  评价QMS时，应对每一个被评价的过程提出4个基本问题：
a)    过程是否被识别并规定？
b)    职责是否被分配？
c)    程序是否已实施和保持？
d)    过程是否有效？
综合回答上述问题以确定评价结果。
2）    QMS审核
 a) 第一方审核；
 b) 第二方审核；
 c) 第三立审核。
ISO 19011提供审核指南。
3） QMS评审
    最高管理者就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价QMS的适宜性、充
 分性、有效性和效率。
4） 自我评定
●    自我评定是种参照QMS或优秀模式进行的全面的和系统的评审。
●    自我评定可提供对组织业绩和QMS成熟程度的总的看法。
●    自我评定有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展事项。
●    参见ISO 9004附录A。
●    自我评定不代替QMS内部审核。
2.2.9  持续改进
持续改进是8项质量管理原则之一，用于质量管理体系的目的是增加顾客及其它相关方满意的机会，也是实现组织的战略目标，提高组织的业绩。
持续改进步骤可以有：
a)    分析和评价现状，识别改进区域；
b)    确定改进目标；
c)    确定可能的解决办法；
d)    评价和选择解决办法；
e)    实施所选择的解决办法；
f)    测量、验证、分析和评价实施的结果；
g)    必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会；
h)    正式采纳更改。
2.2.10  统计技术的作用
●    变异是客观存在。在许多活动的状态和结果中，均可观察到变异。变异可以通过产
品和过程可测量的特性观察到。我们的任务是在产品实现过程中处于受控的条件下，将变异控制在允许的范围内，统计技术可以给予帮助。
●    统计技术的应用有助于：
a) 了解变异；
b) 解决问题
c) 提高有效性和效率；
d) 利用可获得的资料进行决策。
   ● 统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型。
   ● 对资料的统计分析有助于：
a) 更好的理解变异的性质、程度和原因；
b) 解决问题并防止由变异引起的问题，促进持续改进。
2.2.11 质量管理体系与其它管理体系的关注点
●    管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”而质量管理体系是“在质量
方面指挥和控制组织的管理体系。”是组织的管理体系的一部分，构成了属种关系。除了质量管理体系外，还有环境管理体系，财务管理体系等。
   ● 组织的质量目标与其它目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标辅
助相成。所以从组织的角度可以合成为一个整体，使用共有要素的单一的管理体系。
●    有利于策划、资源配置、目标互补、评价组织整体有效性。
●    首先让ISO 9000与ISO 14000兼容。
●    联合认证或一体化认证。
2.2.12  质量管理体系与优秀模式之间的关系
●    质量管理体系方法依据共同的原则：
a) 使组织能识别强项和弱项；
b) 包含对照通用模式进行评价的规定；
c) 为持续改进提供基础；
d) 包含外部承认的规定。
●    应用范围不同：
a) ISO 9000族标准规定了QMS要求和业绩改时指南，QMS评价以确定是否满足这
  些要求；
b) 优秀模式适用于组织的全部活动和所有相关方，包含对组织业绩进行比较评价的
   准则，追求卓越，提供与其它组织的业绩进行水平对比的基础。
2.3  术语
2.3.1  概述
●    原来术语标准为GB/T 6583-1994 idt ISO 8402： 1994。2000版术语标准纳入GB/T19000-2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系  基础和术语。原来6部分67个术语，现在分为10个方面80个术语，从结构到内容变化较大，这反映了管理概念的变化和需要。
●    术语是标准，统一质量管理的概念和要求。标准中的“注”（注释）是“指南”。
●    ISO/TC 176希望通过标准的修订，让非英语国家对标准易译、易懂，从语言、术语上易于理解标准。
●    标准增加了概念图（见ISO 9000附录A），阐明术语之间的关系。
a) 属种关系
   在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。用没有箭头的扇形或树形图表示。
   如：




                      季节

                       
                           
        春           夏          秋      冬

b) 从属关系
   在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分。用没有箭头的耙形图表示。

                          年




        春           夏          秋            冬

c) 关联关系
在某一概念体系中，关联关系不能象属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因与结果、活动与场所、工具与功能、材料和产品。
通过一条在两端带有箭头的线表示。
如：
           过程            产品
2.3.2  有关术语的说明
1） 有关质量的术语
   “质量”quality (3.1.1) 
   一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。
   注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
   注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
a)    “质量”的定义更符合工程技术和生活实际，易于理解和应用；
b)    满足“要求”的程度，引出“要求”的概念。“要求”包括：
“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”三部分组成，可以用文件的
形式明文规定，也可以不用文件规定。所谓“通常隐含”的指组织（3.3.1）、顾客
（3.3.5）和其它相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而
喻的。还有如法律、法规和对社会必须履行的要求等。这就比较全面了。
   c) “质量”仅涉及“固有特性”，而不包含赋予特性。“质量”术语的[注2]已阐明了“固
      有特性”的概念，而赋予特性如产品的价格和产品所有权均不属产品的质量特性。产
      品的交货期对硬件产品来说有时属于赋予特性，而服务行业的“准时性”属于服务的
质量特性。
   d) 等级grade (3.1.3)
“对功能用途相同但质量要求不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所
作的分类或分级。
   示例：飞机的舱级和宾级的等级分类。
   注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。”
   这说明不同等级的服务，虽然执行相同的功能用途，但质量要求是不同的，服务质量应
   按各等级服务满足要求的程度进行评价。
   e) “顾客满意”Customer satisfaction (3.1.4)
   顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受
   注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客
很满意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
    “顾客满意”是顾客对满足要求的程度的看法和感受，就是顾客对产品质量的看
法，这很重要。而注1和注2又说明不同顾客会对产品质量产生不同看法。“顾客满意”
是对组织QMS业绩的一种度量，它很重要，但又很难收集到，也难于分析。希望组织
重视监视和测量这个特性，收集顾客满意信息，利用这些信息改进自己QMS的有效性。
2） 有关管理的术语
    a) 体系 (3.2.1)
   “体系（系统）”System  (3.2.1)
    相互关联或相互作用的一组要素。
   “管理体系”Management system  (3.2.2) 建立方针和目标并实现这些目标的体系
   （3.2.1）。
注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财
    务管理体系或环境管理体系。
这就说明为什么从ISO 9000：1994将“质量体系”改为现在ISO 9000：2000的“质量管理体系”。这样，一个组织的管理体系的各个部分，可以整合在一起，形成使用共有要素的单一管理体系。
“质量管理体系”Quality  management system  (3.2.3)
在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）
属种关系 (3.2.3)
        体系 (3.2.1)

        管理体系 (3.2.2)

        质量管理体系 (3.2.3)
        他们构成了属种关系
a) “质量管理”Quality  management (3.2.8)
   在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。
   注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标
   (3.2.5) 以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进
  （3.2.12）。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的活动，首要的是制定质量方针和质量目标，以及为实现质量方针和质量目标开展的活动，就是质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。所以这方面的质量活动构成了质量管理的组成部分，是从属关系。




                        质量管理（3.2.8）

  


      质量策划      质量控制      质量保证         质量改进

b) “质量策划”Quality planning (3.2.9)
       质量管理的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5），并规定必要的运行过程
   （3.4.1）和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。
●    制定质量目标，在不同部门、不同层次建立目标，可度量；
●    规定运行过程；
●    提供所需的资源；
●    策划是活动，其结果可以是质量计划。
“质量计划”Quality plan (3.7.5)
对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应
使用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2）。
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。
注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。
●    质量计划与“质量保证大纲”，“产品保证大纲”的性质基本相同。
●    对复杂产品的质量计划可能由一系列措施计划组成，如设计和开发计划、过程改进
计划、设备采购计划、人力资源保证计划等。
   c)“质量控制”Quality control (3.2.10)
质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求（3.l.2）。
●    质量控制的目的就是确保顾客和法律法规的要求（包括功能、性能、交付和服务提
供等）。
●    质量控制的内容包括控制影响质量的主要因素，如：人、机、料、法、环境、测量
（５ＭＩＥ）。
●    质量控制的方法和程序，规定目的和范围，做什么、为什么做、如何做、何时、何
地、谁来做（５ＷＩＨ），适用时，运用统计技术。
●    质量控制即要把过程的输入、输出和活动进行适当的监视和测量，检查把关，又要
体现预防为主的思想和方法。
c)    “质量保证”Quality assurance (3.2.11) 
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量要求（3.1.2）会得到满足的信任。
●    质量保证是向顾客及其它相关方提供满足质量要求的信任。
●    证实具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品的能力。
●    证实进行质量控制，ＱＭＳ有效运行。
●    “质量保证”不同于“保证质量”和“产品担保”。
   e)  “质量改进”Quality improvement (3.2.12)
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求（3.1.2）的能力。
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率（3.2.15）或可追溯性
　(3.5.4)。
●    质量改进是质量管理原则之一，是组织的永恒目标。从ＱＭＳ具体运行来说，质量
改进是质量管理的一个组成部分。
●    质量改进既全面体现在质量管理的过程，也体现在其中的产品实现过程，提高产品
质量特性。
●    “持续改进”Ｃontinual improvement 增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论 (3.9.6)、资料分析、管理评审（3.8.7）或其它方法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。
●    参见ISO 9004附录B。
3）有关过程和产品的术语
a) “过程”Process (3.4.1)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其它过程的输出。
注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通
常称之为“特殊过程”。
●    任体力工作活动都是通过“过程”来完成的。过程的要素：输入、输出、增值的活动。
●    一个组织，一个体系（系统），为了实现增值，是通过“过程网络”来完成的。
●    对于重要的、关键的“特殊过程”需要验证其符合性，或者用过程控制、或者用其它间接的方式确保其过程能力满足要求。因此需对这样的“特殊过程”进行确认，确保产品满足要求。
（见ISO 9001的7.5.2）。
   b) “产品”Product (3.4.2)
过程(3.4.1)的结果。
注1至注3：略
●    产品分硬件、软件、服务和流程性材料四种通用类别。
●    注意他们之间的区别和特征：有形的与无形的，期望的与非期望的。
●    注意他们的特征。
“特征”Characteristic (3.5.1)
可区分的特征。
注1：特征可以是固有的或赋予的。
注2：特征可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：
——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如礼貌、诚实、正直）；
——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
——人体工效的（如：生理的特征或有关人身安全的特征）；
——功能的（如：飞机的最高速度）。
   “质量特征”Quality characteristic (3.5.2)
    产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）与要求（3.1.2）有关的固有特性（3.5.1）。
   c) “设计和开发”Design and development (3.4.4)
         将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程(3.4.1)或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）
或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的
    不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
●    设计和开发的对象是产品，而产品包括硬件、软件、服务和流程性材料。
●    产品的设计和开发可以有产品设计和开发或过程设计和开发，输出可以有产品规范、过程规范、材料规范等。
●    服务是一种产品，服务设计和开发可以形成服务（产品）规范、服务提供（过程）规范和质量控制规范。
4）有关合格（符合）的术语
a) “合格（符合）”Comflrmity (3.6.1)
   满足要求(3.1.2)。
  “不合格（不符合）”Noncomformity (3.6.2)
  未满足要求(3.1.2)。
  “缺陷”Defect (3.63)
  未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)。
 注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是
与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的影响，如所提供
     的操作或维护说明。
●    不合格是“未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”，这与原来的定
义有区别，原来只将“规定的要求”作为判别准则。现在强调了应满足“法律法规的要求”等必须履行的要求，以及应满足虽然没有明文规定，但通常隐含的或不言而喻的要求。
   ● “缺陷”与“不合格”是关联关系，他们不是属种关系，是未满足与预期或规定用途
有关的要求，特别是与产品责任有关。缺陷有时用“要求”是说不清楚或不能取得
一致的看法的。由于“缺陷”涉及法律的内涵，术语缺陷应慎用。
   b) “纠正”Correction (3.6.6)
为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施
注1：纠正可连同纠正措施（3.6.5）一起实施。
注2：返工（3.6.7）或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。
“纠正措施”Corrective action (3.6.5) 为消除已发现的不合格（3.6.2）或其它不期望
情况的原因所采取的措施。
注3：纠正（3.6.6）和纠正措施是有区别的。
“预防措施”Preventive action (3.6.4)为消除潜在不合格（3.6.2）或其它潜在不期望情
况的原因所采取的措施。
注：一个潜在不合格可以有若干个原因。
●    纠正与纠正措施、纠正措施与预防措施的区别。
●    产品不合格的纠正措施与QMS不合格的纠正措施的区别。
●    “返工”与“返修”的区别。
●    “让步”与“偏离”的区别。
5）有关文件的术语
  “文件”Documemt
  信息（3.7.l）及其承载媒体
  示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。
 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们
的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记发，通常被称为“Documentatikon”
注3：某些要求（3.1.2），（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修
     订受控的要求）和记录（可检索的要求）要以有不同的要求。
“规范”Specification (3.7.3)
阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品（3.4.2）
   有关（如产品规范、性能规范和图样）。
“质量手册”Quality manual (3.7.4)
   规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）。
“质量计划”Quality plan (3.7.5)
    对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应
使用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2）。
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。
注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）原结果之一。
“记录”Record (3.7.6)
阐明所取行的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）。
注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）
    和纠正措施（3.6.5）的证据。
注2：通常(适用时)记录不需要控制版本。
●    文件的作用[见ISO 9000（2.7.1）]
●    记录的作用：１）为可追溯性的标识提供记录文件；
　　　　　　　　２）验证的证明材料；
　　　　　　　　３）为预防措施和纠正措施提供改进的资料。
●    质量手册
——组织规定ＱＭＳ的文件。
——组织ＱＭＳ文件的纲领性要求，总的高层次的要求。
——组织执行质量方针、落实质量目标，贯彻ISO 9000标准的文件。
——向顾客及其它相关方作出质量承诺的文件。
——向组织内部全体员工要求实现承诺的指令文件。
——体现本组织认证范围内产品实现的管理特点，但不包含纯技术的要求和特性。
●    质量计划
质量计划是特定项目、产品、过程或合同的质量管理体系文件，但是其中包括
了产品实现过程的技术内容，是针对特定的需要而形成的文件，如设计和开发新产品，
改进设计和过程，顾客特殊的补充或改变的需求等。
     质量计划引用质量管理体系文件（质量手册、程序文件、其它质量文件），引用
产品的技术文件、生产管理文件等，补充、修改某些内容适合特定产品的需求。
     质量计划的形式应用适合组织管理的需要。
     对复杂系统的质量计划可能需要按专业、按设计和开发的阶段展开，形成一整
套“计划”文件。
   6）有关检查的术语
“客观证据”Odjective evidence (3.8.1)
支持事物存在或其真实性的资料
注：客观证据可通过观察、测量、试验（3.8.3）或其它手段获得。
“验证”Venrification (3.8.4)
通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定。
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验（3.8.3）和演示。
——文件发布前的评审。
“确认”Validation (3.8.5)
   通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认
定。
注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模似的。
“评审”Review (3.8.7)
    为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2.14）所进行的活动。
注：评审也可包括确定效率（3.2.15）
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
a) 示意图

 










b) 评审
●    修改术语的背景
●    适宜性Suitability
充分性Adequacy
有效性Effectiveness (3.2.14)
效率Efficiency (3.2.15)
●    用于ISO 9001及ISO 9004中的区别
7）有关审核的术语
  “审核Audit (3.9.1)
为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确保满足审核准则（3.9.3）的程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）
   a) 审核
●    获得“审核证据”(3.9.4)——是与审核准则有关的，能够证实的记录（3.7.6）、事实
陈述或其它信息（3.7.1）。
●    客观的评价：独立的过程
第一方审核：不能审核自己的工作。
第三方审核：（定义）无牵连，授权、有资格，不咨询。
●    满足“审核准则”的程度——用作依据的一组方针、程序（3.4.5）或要求，（3.1.2）.
●    系统的；
●    独立的；
●    形成文件的过程。
b) “审核方案”Audit programme (3.9.2)
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.9.1）。
   c) “审核计划”Audit plan
          对一项审核的现场活动和安排的说明。
●    注意审核方案与审核计划的区别
d) “审核范围”Audit scope 
   一项审核的深度和界限。
e) “审核发现”Audit findings (3.9.5)
将收集到的审核证据（3.9 .4）对照审核准则（3.9.3）进行评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
●    这种审核虽然不是咨询，但通过审核引导组织的QMS建设和改进。
f) “审核结论”Audit conclusion (3.9.6)
审核组（3.9.10）考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核（3.9.1）结
果。
●    审核结论是针对审核目的、范围和准则。
●    审核结论是根据所有审核发现，进行综合评价。
g) 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

第3章  ISO 9001：2000     质量管理体系   要求
0  引言
0.1   总则
采用QMS应当是组织的一项战略性决策。 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南，本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO 9000：2000和ISO9004：2000中所阐明的质量管理原则。
●    用途：
用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
●    性质：
本标准的名称发生了变化，本标准规定的QMS要求除了产品质量保证以外，还
旨在增强顾客满意。
●    管理标准：
本标准规定的所有QMS要求是通用的，是对产品要求的补充。
●    组织的QMS的特殊性：
受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结
构的影响。
●    制定基础：
ISO 9001 标准的制定是以8项质量管理原则为基础。
                                                                     











输入                                       输出      



图释
                          增值活动
                        信息流
图1   以过程为基础的质量管理体系模式